{"id":1469,"date":"2024-09-19T15:33:51","date_gmt":"2024-09-19T13:33:51","guid":{"rendered":"https:\/\/www.lawpoint.at\/?page_id=1469"},"modified":"2025-08-27T09:53:15","modified_gmt":"2025-08-27T07:53:15","slug":"medizinprodukterecht-2-2","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.lawpoint.at\/en\/spezialgebiete\/life-sciences-healthcare\/medizinprodukterecht-2-2\/","title":{"rendered":"Medizinprodukterecht"},"content":{"rendered":"<div class=\"content_row row vc_row wpb_row  default-style fullwidth\">\n\t\n\t<div class=\"content_row_wrapper  default\">\n\t<div class=\"vc_col-sm-12 wpb_column vc_column_container rt-column-container\">\n\t<div class=\"vc_column-inner rt-column-inner\">\n\t\t<div class=\"wpb_wrapper rt-wrapper\">\n\t\t\t\n\t<div  class=\"wpb_single_image wpb_content_element vc_align_center wpb_content_element\">\n\t\t\n\t\t<figure class=\"wpb_wrapper vc_figure\">\n\t\t\t<div class=\"vc_single_image-wrapper   vc_box_border_grey\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1500\" height=\"600\" src=\"https:\/\/www.lawpoint.at\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/medizinprodukterecht.jpg\" class=\"vc_single_image-img attachment-full\" alt=\"\" title=\"medizinprodukterecht-titelbild\" srcset=\"https:\/\/www.lawpoint.at\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/medizinprodukterecht.jpg 1500w, https:\/\/www.lawpoint.at\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/medizinprodukterecht-300x120.jpg 300w, https:\/\/www.lawpoint.at\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/medizinprodukterecht-1024x410.jpg 1024w, https:\/\/www.lawpoint.at\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/medizinprodukterecht-768x307.jpg 768w, https:\/\/www.lawpoint.at\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/medizinprodukterecht-18x7.jpg 18w, https:\/\/www.lawpoint.at\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/medizinprodukterecht-750x300.jpg 750w\" sizes=\"(max-width: 1500px) 100vw, 1500px\" \/><\/div>\n\t\t<\/figure>\n\t<\/div>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n\t<\/div>\n\n<\/div>\n<\/div>\n\n<div  class=\"content_row row vc_row wpb_row  default-style fullwidth rt-2134110\">\n\t\n\t<div class=\"content_row_wrapper  default\"><div class=\"vc_col-sm-8 wpb_column vc_column_container rt-column-container\">\n\t<div class=\"vc_column-inner rt-column-inner\">\n\t\t<div class=\"wpb_wrapper rt-wrapper\">\n\t\t\t<div class=\"rt-heading-wrapper style-5 rt-4655987\">\n\t\t\t\t\t\t<h1 class=\"rt-heading style-5\" >Rechtsberatung Medizinproduktegesetz<\/h1>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t<div class=\"wpb_text_column wpb_content_element\" >\n\t\t<div class=\"wpb_wrapper\">\n\t\t\t<p><span data-sheets-root=\"1\"><strong>Medizinprodukte<\/strong> begleiten uns t\u00e4glich &#8211; von einfachen Gebrauchsgegenst\u00e4nden wie Pflaster, Kontaktlinsen oder Gesundheits-Apps \u00fcber notwendige Ordinationsausstattung wie den Untersuchungshandschuh oder die Patientenliege bis hin zu komplexen Medizinprodukten wie Beatmungs- oder Ultraschallger\u00e4ten. Mehr als 750.000 verschiedene Medizinprodukte sind auf dem Markt. Allein der Handel mit Medizinprodukten umfasst rund 2.800 Unternehmen und \u00fcber 29.000 Besch\u00e4ftigte am \u00f6sterreichischen Markt. <\/span><\/p>\n<p><span data-sheets-root=\"1\">Dieser wichtige Wirtschaftszweig wird in der Europ\u00e4ischen Union durch die <strong>Verordnung (EU) 2017\/745<\/strong> <strong>\u00fcber Medizinprodukte<\/strong> und die <strong>Verordnung (EU) 2017\/745 \u00fcber In-vitro-Diagnostika<\/strong> geregelt, f\u00fcr die sich in der Praxis die Abk\u00fcrzungen MDR und IVDR etabliert haben. Auf nationaler Ebene werden diese beiden europ\u00e4ischen Verordnungen von den Mitgliedstaaten durch nationale Normen erg\u00e4nzt. <\/span><\/p>\n<h3>Medizinproduktegesetz \u00d6sterreich<\/h3>\n<p><span data-sheets-root=\"1\">In \u00d6sterreich wurde dazu das <strong>Medizinproduktegesetz 2021, kurz MPG 2021<\/strong>, erlassen, das unter anderem die Werbung f\u00fcr Medizinprodukte regelt, sich aber auch an die Betreiber von Medizinprodukten richtet. Das MPG 2021 dient als Grundlage weiterer \u00f6sterreichischer Verordnungen, wie etwa der <strong>Medizinproduktebetreiberverordnung<\/strong>. Dieses komplexe Regelungsmaterie gew\u00e4hrleistet einen hohen Sicherheits- und Qualit\u00e4tsstandard, pr\u00e4sentiert sich auf den ersten Blick allerdings wie ein regulatorischer Dschungel. Ob Sie Medizinprodukte herstellen oder den Exklusivvertrieb eines Medizinprodukts \u00fcbernehmen und dieses importieren m\u00f6chten &#8211; wir stehen Ihnen auf jedem Ihrer Schritte beratend zur Seite!<\/span><\/p>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n\t<\/div>\n\n\t<div class=\"vc_col-sm-4 wpb_column vc_column_container rt-column-container\">\n\t<div class=\"vc_column-inner rt-column-inner\">\n\t\t<div class=\"wpb_wrapper rt-wrapper\">\n\t\t\t\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n\t<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n<div  class=\"content_row row vc_row wpb_row  default-style fullwidth\">\n\t\n\t<div class=\"content_row_wrapper  default\"><div class=\"vc_col-sm-8 wpb_column vc_column_container vc_custom_1726494096885 rt-7439913 rt-column-container\">\n\t<div class=\"vc_column-inner rt-column-inner\">\n\t\t<div class=\"wpb_wrapper rt-wrapper\">\n\t\t\t<div class=\"rt-heading-wrapper rt-4965151\">\n\t\t\t\t\t\t<h2 class=\"rt-heading\" >CE Kennzeichnung &amp; Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung f\u00fcr Medizinprodukte<\/h2>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t<div class=\"wpb_text_column wpb_content_element\" >\n\t\t<div class=\"wpb_wrapper\">\n\t\t\t<p><span data-sheets-root=\"1\">Die <strong>CE-Kennzeichnung<\/strong> ist unerl\u00e4sslich f\u00fcr den Vertrieb von Medizinprodukten in der Europ\u00e4ischen Union. Sie best\u00e4tigt, dass das Produkt die geltenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erf\u00fcllt. Gemeinsam mit der <strong>EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/strong> bilden sie die Voraussetzung f\u00fcr das Inverkehrbringen von Medizinprodukten am Markt. <\/span><span data-sheets-root=\"1\">Bevor H\u00e4ndlerinnen und H\u00e4ndler ein Medizinprodukt auf dem Markt bereitstellen, sind sie dazu verpflichtet zu \u00fcberpr\u00fcfen, ob das Produkt die CE-Kennzeichnung tr\u00e4gt und ob eine EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung ausgestellt wurde. <\/span><\/p>\n<p><span data-sheets-root=\"1\">Unsere Kanzlei unterst\u00fctzt Sie nicht nur bei der \u00dcberpr\u00fcfung der Konformit\u00e4t Ihrer Produkte, sondern erstellt und sichtet f\u00fcr Sie Vertr\u00e4ge mit Herstellern, Distributoren und Importeuren. So stellen wir sicher, dass Ihre Produkte rechtskonform auf dem Markt bereitgestellt werden k\u00f6nnen. Lassen Sie sich von uns durch die komplexen Regularien des <strong>Medizinprodukterechts<\/strong> navigieren! <\/span><\/p>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n\t<\/div>\n\n\t<div class=\"vc_col-sm-4 wpb_column vc_column_container vc_custom_1726492602065 rt-2105338 rt-column-container\">\n\t<div class=\"vc_column-inner rt-column-inner\">\n\t\t<div class=\"wpb_wrapper rt-wrapper\">\n\t\t\t\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n\t<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n<div  class=\"content_row row vc_row wpb_row  default-style fullwidth\">\n\t\n\t<div class=\"content_row_wrapper  default\"><div class=\"vc_col-sm-8 wpb_column vc_column_container rt-column-container\">\n\t<div class=\"vc_column-inner rt-column-inner\">\n\t\t<div class=\"wpb_wrapper rt-wrapper\">\n\t\t\t<div class=\"rt-heading-wrapper rt-3735779\">\n\t\t\t\t\t\t<h2 class=\"rt-heading\" >IVDR &#8211; In Vitro Diganostics<\/h2>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t<div class=\"wpb_text_column wpb_content_element\" >\n\t\t<div class=\"wpb_wrapper\">\n\t\t\t<p><span data-sheets-root=\"1\"><strong>In-vitro-Diagnostika<\/strong> sind Medizinprodukte, f\u00fcr die jedoch eine eigene EU-Verordnung, die <strong>IVDR<\/strong>, gilt. In-vitro-Diagnostika dienen der Untersuchung von Proben aus dem menschlichen K\u00f6rper mit dem Ziel, daraus relevante Informationen u.a. \u00fcber physiologische oder pathologische Zust\u00e4nde, Krankheitsveranlagungen oder zur Therapie\u00fcberwachung zu gewinnen. <\/span><\/p>\n<p><span data-sheets-root=\"1\">Obwohl der Bedarf an In-vitro-Diagnostika auf dem Markt gro\u00df ist, ist die Zahl der Benannten Stellen, die das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren nach der IVDR durchf\u00fchren, \u00fcberschaubar. In der medizinischen Praxis werden daher immer wieder allgemeine Laborprodukte, sogenannte GLUs (General Laboratory Use), und Produkte, die ausschlie\u00dflich f\u00fcr Forschungszwecke bestimmt sind, sogenannte RUOs (Research Use Only), eingesetzt. Diese Produkte sind jedoch strikt von IVDs zu unterscheiden und d\u00fcrfen den Einsatz von IVDs nicht ersetzen. Unsere Kanzlei unterst\u00fctzt Sie bei Ihren Fragen und rechtlichen Anliegen zu IVD.<\/span><\/p>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n<div class=\"rt-heading-wrapper rt-2271023\">\n\t\t\t\t\t\t<h2 class=\"rt-heading\" >Benannte Stelle f\u00fcr \u00d6sterreich<\/h2>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t<div class=\"wpb_text_column wpb_content_element\" >\n\t\t<div class=\"wpb_wrapper\">\n\t\t\t<p><span data-sheets-root=\"1\">Eine <strong>Benannte Stelle<\/strong> ist eine Einrichtung, die von einem EU-Mitgliedstaat mit der Konformit\u00e4tsbewertung von Produkten vor deren Inverkehrbringen beauftragt wird. Mit Ausnahme von Medizinprodukten der Klasse I ist der Hersteller verpflichtet, eine benannte Stelle in diese Konformit\u00e4tsbewertung einzubeziehen. Je nach anzuwendendem Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren bestehen die Aufgaben der benannten Stellen z. B. in der Pr\u00fcfung der technischen Dokumentation und\/oder in der Auditierung, Zertifizierung und \u00dcberwachung eines Qualit\u00e4tsmanagementsystems. Dies schlie\u00dft unangek\u00fcndigte Audits ein. In \u00d6sterreich gibt es derzeit eine benannte Stelle f\u00fcr Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren nach <strong>MDR und IVDR<\/strong>.<\/span><\/p>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n\t<\/div>\n\n\t<div class=\"vc_col-sm-4 wpb_column vc_column_container rt-column-container\">\n\t<div class=\"vc_column-inner rt-column-inner\">\n\t\t<div class=\"wpb_wrapper rt-wrapper\">\n\t\t\t\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n\t<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n<div  class=\"content_row row vc_row wpb_row  default-style fullwidth\">\n\t\n\t<div class=\"content_row_wrapper  default\"><div class=\"vc_col-sm-8 wpb_column vc_column_container vc_custom_1726495318205 rt-9779006 border-top border-bottom border-left border-right rt-column-container\">\n\t<div class=\"vc_column-inner rt-column-inner\">\n\t\t<div class=\"wpb_wrapper rt-wrapper\">\n\t\t\t\n\t<div  class=\"wpb_single_image wpb_content_element vc_align_center wpb_content_element vc_custom_1726750559858\">\n\t\t\n\t\t<figure class=\"wpb_wrapper vc_figure\">\n\t\t\t<div class=\"vc_single_image-wrapper   vc_box_border_grey\"><img decoding=\"async\" width=\"150\" height=\"150\" src=\"https:\/\/www.lawpoint.at\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Dani-thumbnail.jpg\" class=\"vc_single_image-img attachment-thumbnail\" alt=\"Mag. 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Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.<\/span><\/p>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n<div class=\"button_wrapper  aligncenter rounded\"><a href=\"https:\/\/www.lawpoint.at\/kontakt\/\" target=\"_self\" title=\"Contact us\" class=\"button_  style-1 medium rt-1521826\"><span><span>Contact us<\/span><\/span><\/a><\/div>\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n\t<\/div>\n\n\t<div class=\"vc_col-sm-4 wpb_column vc_column_container rt-column-container\">\n\t<div class=\"vc_column-inner rt-column-inner\">\n\t\t<div class=\"wpb_wrapper rt-wrapper\">\n\t\t\t\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n\t<\/div>\n<\/div>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Rechtsberatung Medizinproduktegesetz Medizinprodukte begleiten uns t\u00e4glich - von einfachen Gebrauchsgegenst\u00e4nden wie Pflaster, Kontaktlinsen oder Gesundheits-Apps \u00fcber notwendige Ordinationsausstattung wie den Untersuchungshandschuh oder die Patientenliege bis hin zu komplexen Medizinprodukten wie Beatmungs- oder Ultraschallger\u00e4ten. 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