{"id":1071,"date":"2022-10-27T14:08:52","date_gmt":"2022-10-27T12:08:52","guid":{"rendered":"https:\/\/www.lawpoint.at\/?p=1071"},"modified":"2024-07-10T12:32:03","modified_gmt":"2024-07-10T10:32:03","slug":"fsmp-eugh-zum-naehrstoffbedarf-ende-in-sicht","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.lawpoint.at\/en\/fsmp-eugh-zum-naehrstoffbedarf-ende-in-sicht\/","title":{"rendered":"FSMP: ECJ on nutrient requirements. End in sight?"},"content":{"rendered":"<div class=\"content_row row vc_row wpb_row  default-style fullwidth\">\n\t\n\t<div class=\"content_row_wrapper  default\">\n\t<div class=\"vc_col-sm-12 wpb_column vc_column_container rt-column-container\">\n\t<div class=\"vc_column-inner rt-column-inner\">\n\t\t<div class=\"wpb_wrapper rt-wrapper\">\n\t\t\t\n\t<div class=\"wpb_text_column wpb_content_element\" >\n\t\t<div class=\"wpb_wrapper\">\n\t\t\t<p style=\"font-weight: 400;\"><strong>Am 27.202022 erschien die lang erwartete Entscheidung des EuGH \u00fcber die Vorlagefragen des OLG D\u00fcsseldorf (EuGH C-418\/21, 27.10.2022).<\/strong><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\"><strong>Zusammengefasst suchte das OLG D\u00fcsseldorf zu verstehen, was unter einem sonstigen medizinisch bedingten N\u00e4hrstoffbedarf nach Art 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609\/2013 zu verstehen ist, konkret ob dies ein weites Verst\u00e4ndnis rechtfertigt, wie dies insb. in der vergangenen Judikatur des BGH der Fall war, oder ein enges. Der EuGH sieht ein enges Verst\u00e4ndnis und f\u00fchrt im Tenor aus:<\/strong><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\"><em>Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung (EU) Nr. 609\/2013 [\u2026] und insbesondere der Begriff \u201esonstiger medizinisch bedingter N\u00e4hrstoffbedarf\u201c sind dahin auszulegen, dass ein Erzeugnis ein Lebensmittel f\u00fcr besondere medizinische Zwecke darstellt, wenn\u00a0<strong>krankheitsbedingt ein erh\u00f6hter oder spezifischer N\u00e4hrstoffbedarf besteht<\/strong>, der durch das Lebensmittel gedeckt werden soll, so dass es f\u00fcr\u00a0<strong>eine solche Einstufung nicht ausreicht<\/strong>, dass der Patient\u00a0<strong>allgemein aus der Aufnahme dieses Lebensmittels deswegen Nutzen zieht, weil darin enthaltene Stoffe der St\u00f6rung entgegenwirken oder deren Symptome lindern.<\/strong><\/em><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\"><strong>Beantwortet das also die Frage, ob die Krankheit kausal sein muss, f\u00fcr den N\u00e4hrstoffbedarf, der gedeckt werden soll?<\/strong><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Der EuGH begr\u00fcndet dies ua wie folgt:<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">34\u00a0 \u00a0 <em>Das Erfordernis, dass das Lebensmittel hinsichtlich seiner Zusammensetzung, seiner Beschaffenheit oder seiner Form f\u00fcr die Ern\u00e4hrungsanforderungen angemessen ist, die durch eine Krankheit, eine St\u00f6rung oder Beschwerden bedingt sind und denen es gerecht werden soll, schlie\u00dft es jedoch aus, ein Erzeugnis allein deshalb als Lebensmittel f\u00fcr besondere medizinische Zwecke einzustufen, weil die N\u00e4hrstoffe, aus denen es besteht, positive Auswirkungen in dem Sinne haben, dass sie dem Patienten allgemein einen Nutzen verschaffen und dazu beitragen, dessen Krankheit, St\u00f6rung oder Beschwerden vorzubeugen, sie zu lindern oder sie zu heilen.<\/em><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">35\u00a0 \u00a0 <em>Denn zum einen m\u00fcssen Lebensmittel f\u00fcr besondere medizinische Zwecke zwar so konzipiert sein, dass sie den durch eine Krankheit, eine St\u00f6rung oder Beschwerden bedingten spezifischen Ern\u00e4hrungsanforderungen entsprechen, doch ergibt sich aus Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609\/2013 keineswegs, dass es f\u00fcr die Einstufung als Lebensmittel f\u00fcr besondere medizinische Zwecke ausreicht, dass ein Erzeugnis solche Auswirkungen hat und dem Patienten allgemein einen Nutzen verschafft.<\/em><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">36\u00a0 \u00a0 <em>Zum anderen veranschaulicht dieses Angemessenheitserfordernis den spezifischen Charakter der Ern\u00e4hrungsfunktion der Lebensmittel f\u00fcr besondere medizinische Zwecke. So kann ein Erzeugnis, das dem Patienten zwar allgemein einen Nutzen verschafft oder \u2013 wie von Orthomol in Bezug auf die in Rede stehenden Erzeugnisse behauptet wird \u2013 durch N\u00e4hrstoffzufuhr einer Krankheit, einer St\u00f6rung oder Beschwerden entgegenwirkt, aber keine solche Ern\u00e4hrungsfunktion hat, nicht als Lebensmittel f\u00fcr besondere medizinische Zwecke eingestuft werden.<\/em><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Eine nachvollziehbare Begr\u00fcndung ist das leider nicht, denn wann eine Ern\u00e4hrungsfunktion vorliegt, und wann nicht, wird nicht weiter behandelt. Eine detaillierte Auseinandersetzung mit dem Ern\u00e4hrungsbegriff findet gar nicht statt.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Auch im Weiteren wird von einer Ern\u00e4hrung gesprochen, ohne darauf einzugehen, wann eine Ern\u00e4hrung vorliegt und warum diese bei Einnahme von N\u00e4hrstoffen nicht gegeben sein soll:<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">41\u00a0 \u00a0 <em>Wenn ein Patient aus der Aufnahme eines Erzeugnisses jedoch insoweit allgemein einen Nutzen zieht, als dessen Inhaltsstoffe dazu beitragen, einer Krankheit vorzubeugen, sie zu lindern oder sie zu heilen, dann zielt dieses Erzeugnis nicht darauf ab, diesen Patienten zu ern\u00e4hren, sondern ihn zu heilen, einer Krankheit vorzubeugen oder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, was daf\u00fcr spricht, dieses Erzeugnis anders denn als Lebensmittel f\u00fcr besondere medizinische Zwecke einzustufen.<\/em><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Dass der Hinweis auf Di\u00e4tmanagement von Krankheiten, St\u00f6rungen oder Beschwerden, f\u00fcr die das Lebensmittel bestimmt ist, nicht als Zuschreibung einer Eigenschaft hinsichtlich der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit gelten soll, steht ausdr\u00fccklich in Erw\u00e4gungsgrund 25 der VO 609\/2013\/EU. Weiters hei\u00dft es in Erw\u00e4gungsgrund 15 \u201e<em>Diese Lebensmittelkategorien sind f\u00fcr die Regulierung bestimmter Krankheitsbilder und\/oder, um den Ern\u00e4hrungsanforderungen bestimmter eindeutig bezeichneter gef\u00e4hrdeter Bev\u00f6lkerungsgruppen gerecht zu werden, unverzichtbar.\u201c.<\/em>\u00a0Ein Krankheitsbild zu regulieren ist daher ausdr\u00fccklich Sinn und Zweck eines FSMP.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Die Abgrenzung zwischen dem Di\u00e4tmanagement bei einer Krankheit\u00a0<strong>auch<\/strong>\u00a0zur Regulierung eines Krankheitsbilds von einem Beitrag, einer Krankheit vorzubeugen, sie zu lindern oder sie zu heilen, ist eine sprachliche Finesse ohne sinnvollen ern\u00e4hrungswissenschaftlichen oder medizinischen Aspekt.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Ohne eines Nachweises, dass die Krankheit, bei welcher das FSMP einzunehmen ist, f\u00fcr den N\u00e4hrstoffbedarf kausal ist, werden sich daher in Zukunft FSMP nicht rechtfertigen lassen k\u00f6nnen, selbst wenn nachgewiesen ist, dass das FSMP das Krankheitsbild reguliert. Das best\u00e4tigt der EuGH weiter:<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">50\u00a0 \u00a0 <em>Dar\u00fcber hinaus ergibt sich aus Art. 5 Abs. 2 Buchst. e und g der Delegierten Verordnung 2016\/128, dass jedes Lebensmittel f\u00fcr besondere medizinische Zwecke zum einen die Angabe der Ern\u00e4hrungsanforderungen und der Krankheit, der St\u00f6rung oder der Beschwerden, f\u00fcr die es bestimmt ist, und zum anderen eine Beschreibung der Eigenschaften und\/oder Merkmale enthalten muss, denen das Erzeugnis seine Zweckdienlichkeit in Bezug auf die Krankheit, die St\u00f6rung oder die Beschwerden verdankt, f\u00fcr deren Di\u00e4tmanagement es vorgesehen ist.<\/em><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">51\u00a0 \u00a0 <em>Eine solche Angabe setzt voraus, dass die Ern\u00e4hrungsanforderungen identifiziert werden, die durch die Krankheit, die St\u00f6rung oder die Beschwerden bedingt sind und denen das Lebensmittel f\u00fcr besondere medizinische Zwecke entsprechen soll.<\/em><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">52\u00a0 \u00a0 <em>Das Erfordernis dieser Angabe best\u00e4tigt eindeutig, dass ein Lebensmittel f\u00fcr besondere medizinische Zwecke den Ern\u00e4hrungsanforderungen entsprechen muss, die durch eine spezifische Krankheit, eine spezifische St\u00f6rung oder spezifische Beschwerden bestimmt sind, und dass ein Erzeugnis, das dem Patienten allgemein einen Nutzen verschafft, grunds\u00e4tzlich keine solchen Eigenschaften und Merkmale hat, da es nicht dazu dient, solchen besonderen Ern\u00e4hrungsanforderungen zu entsprechen. Daraus folgt, dass ein solches Erzeugnis aus diesem Grund nicht als Lebensmittel f\u00fcr besondere medizinische Zwecke eingestuft werden kann.<\/em><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Am Ende l\u00e4sst der EuGH dann eine kleine Hoffnung offen, wenn er mit Sinn und Zweck der Rechtslage argumentiert und damit, dass sich diese nicht mit anderen geregelten Materien (Konkret Arzneimitteln) \u00fcberschneiden sollen.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">56\u00a0 \u00a0 <em>Mit einer Auslegung, der zufolge es f\u00fcr die Einstufung als Lebensmittel f\u00fcr besondere medizinische Zwecke ausreichte, dass der Patient allgemein aus der Aufnahme eines Erzeugnisses Nutzen z\u00f6ge, weil darin enthaltene Stoffe einer St\u00f6rung entgegenwirkten oder deren Symptome linderten, w\u00fcrden die Besonderheiten der Lebensmittel f\u00fcr besondere medizinische Zwecke verkannt und insbesondere die Unterscheidung zwischen solchen Lebensmitteln und Arzneimitteln in Frage gestellt.<\/em><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">57\u00a0 \u00a0 <em>W\u00fcrde so verfahren, so lie\u00dfe sich ein Erzeugnis als Lebensmittel f\u00fcr besondere medizinische Zwecke einstufen, wenn es einer beim Patienten vorliegenden Krankheit oder St\u00f6rung entgegenwirkt, obgleich es nicht den sich aus dieser Krankheit oder St\u00f6rung ergebenden Ern\u00e4hrungsanforderungen entspricht, sondern unter die Regelung f\u00fcr Arzneimittel f\u00e4llt, die das Inverkehrbringen solcher Erzeugnisse von einer Zulassung abh\u00e4ngig macht.<\/em><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Diese Ausf\u00fchrung k\u00f6nnte man wieder dahingehend interpretieren, dass eine (positive) Auswirkung auf die Erkrankung sozusagen als Nebeneffekt der Befriedigung einer sich aus dieser Krankheit oder St\u00f6rung ergebenden Ern\u00e4hrungsanforderungen, unsch\u00e4dlich ist.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\"><strong>Zusammenfassung<\/strong><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">2018 haben wir einen Artikel \u00fcber den Status quo und die Zukunftsaussichten von FSMP geschrieben (<a href=\"https:\/\/lawpoint.at\/docs\/Status_quo_und_Zukunftsaussichten.pdf\" data-saferedirecturl=\"https:\/\/www.google.com\/url?q=https:\/\/lawpoint.at\/docs\/Status_quo_und_Zukunftsaussichten.pdf&amp;source=gmail&amp;ust=1666958298698000&amp;usg=AOvVaw1avCPYyID-4CEKeQBXvCdv\">hier nachzulesen<\/a>). 2022 sind diese nicht mehr positiv, obwohl die Argumente des EuGH an vielen Stellen Fragen aufwerfen bzw nicht mit der w\u00fcnschenswerten Nachvollziehbarkeit ihre Deckung in der Rechtslage finden. Eine Rechtslage die in den auslegungsbed\u00fcrftigen Bestimmungen defacto unver\u00e4ndert seit der Di\u00e4t-Rahmen-Richtlinie( RL 89\/398\/EWG) bestand. Inverkehrbringer von FSMP m\u00fcssen nun ein weiteres Mal ihre Produkte genau unter die Lupe nehmen.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/curia.europa.eu\/juris\/document\/document.jsf?text=&amp;docid=267609&amp;pageIndex=0&amp;doclang=DE&amp;mode=lst&amp;dir=&amp;occ=first&amp;part=1&amp;cid=3600372\">Hier k\u00f6nnen Sie die Entscheidung nachlesen!<\/a><\/p>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n\t<\/div>\n\n<\/div>\n<\/div>\n\n<div  class=\"content_row row vc_row wpb_row  default-style fullwidth\">\n\t\n\t<div class=\"content_row_wrapper  default\">\n\t<div class=\"vc_col-sm-12 wpb_column vc_column_container rt-column-container\">\n\t<div class=\"vc_column-inner rt-column-inner\">\n\t\t<div class=\"wpb_wrapper rt-wrapper\">\n\t\t\t<div class=\"button_wrapper  arrow rounded\"><a href=\"https:\/\/www.lawpoint.at\/kontakt\/\" target=\"_blank\" title=\"Sie haben Fragen? Kontaktieren Sie uns!\" class=\"button_  style-1 medium rt-8359756\"><span><span>Sie haben Fragen? 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