{"id":1683,"date":"2025-04-09T10:39:18","date_gmt":"2025-04-09T08:39:18","guid":{"rendered":"https:\/\/www.lawpoint.at\/?p=1683"},"modified":"2025-04-16T11:05:27","modified_gmt":"2025-04-16T09:05:27","slug":"neue-massstaebe-fuer-die-abgrenzung-von-medizinprodukten-und-arzneimitteln","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.lawpoint.at\/en\/neue-massstaebe-fuer-die-abgrenzung-von-medizinprodukten-und-arzneimitteln\/","title":{"rendered":"Neue Ma\u00dfst\u00e4be f\u00fcr die Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln"},"content":{"rendered":"<div class=\"content_row row vc_row wpb_row  default-style fullwidth\">\n\t\n\t<div class=\"content_row_wrapper  default\">\n\t<div class=\"vc_col-sm-12 wpb_column vc_column_container rt-column-container\">\n\t<div class=\"vc_column-inner rt-column-inner\">\n\t\t<div class=\"wpb_wrapper rt-wrapper\">\n\t\t\t\n\t<div class=\"wpb_text_column wpb_content_element\" >\n\t\t<div class=\"wpb_wrapper\">\n\t\t\t<p><strong>EuGH, Urteil vom 13.03.2025, <a href=\"https:\/\/curia.europa.eu\/juris\/document\/document.jsf?text=&amp;docid=296552&amp;pageIndex=0&amp;doclang=DE&amp;mode=lst&amp;dir=&amp;occ=first&amp;part=1&amp;cid=409409\">C-589\/23<\/a><\/strong><\/p>\n<p>Aus der Entscheidung:<\/p>\n<p><em>Art.\u00a01 Nr.\u00a02 Buchst.\u00a0b der Richtlinie 2001\/83\/EG [Anm.: \u201eHumanarzneimittelkodex\u201c] ist dahin auszulegen, dass bei einem Stoff, der durch eine reversible Bindung an Bakterien verhindert, dass sich diese an menschliche Zellen binden, davon auszugehen ist, dass er eine \u201epharmakologische Wirkung\u201c im Sinne dieser Bestimmung aus\u00fcbt.<\/em><\/p>\n<p>Der Europ\u00e4ische Gerichtshof hat mit seinem Urteil vom 13.03.2025 in der Rechtssache C-589\/23 (Femannose N) eine wegweisende Entscheidung getroffen. Produkte, die durch eine reversible Bindung an Bakterien verhindern, dass sich diese an menschliche Zellen anheften, entfalten eine pharmakologische Wirkung. Damit sind sie Arzneimittel im Sinne des Humanarzneimittelkodex.<\/p>\n<p>Im Anlassfall vermarktete ein Unternehmen ein Produkt zur Pr\u00e4vention und unterst\u00fctzenden Behandlung von Harnwegsinfekten als Medizinprodukt. Die Wirkung beruhte auf einer Bindung zwischen D-Mannose und Bakterien durch Wasserstoffbr\u00fccken, was das Unternehmen als rein physikalischen Mechanismus einstufte.<\/p>\n<p>Der Verband Sozialer Wettbewerb (VSW) sah darin jedoch eine pharmakologische Wirkung und argumentierte, dass das Produkt als Arzneimittel einzustufen sei.<\/p>\n<p>Nach den Entscheidungen des Landgerichts und Oberlandesgerichts K\u00f6ln best\u00e4tigte nun auch der EuGH, dass eine reversible Bindung an Bakterien zur Verhinderung einer Infektion eine pharmakologische Wirkung darstellt.<\/p>\n<p>Die bisherige Abgrenzung zwischen stofflichen Medizinprodukten und Arzneimitteln wird damit noch enger.<\/p>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n\t<\/div>\n\n<\/div>\n<\/div>\n\n<div  class=\"content_row row vc_row wpb_row  default-style fullwidth\">\n\t\n\t<div class=\"content_row_wrapper  default\">\n\t<div class=\"vc_col-sm-12 wpb_column vc_column_container rt-column-container\">\n\t<div class=\"vc_column-inner rt-column-inner\">\n\t\t<div class=\"wpb_wrapper rt-wrapper\">\n\t\t\t<div class=\"button_wrapper  arrow rounded\"><a href=\"https:\/\/www.lawpoint.at\/kontakt\/\" target=\"_blank\" title=\"Sie haben Fragen? 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