Medizinprodukte begleiten uns täglich – von einfachen Gebrauchsgegenständen wie Pflaster, Kontaktlinsen oder Gesundheits-Apps über notwendige Ordinationsausstattung wie den Untersuchungshandschuh oder die Patientenliege bis hin zu komplexen Medizinprodukten wie Beatmungs- oder Ultraschallgeräten. Mehr als 750.000 verschiedene Medizinprodukte sind auf dem Markt. Allein der Handel mit Medizinprodukten umfasst rund 2.800 Unternehmen und über 29.000 Beschäftigte am österreichischen Markt.
Dieser wichtige Wirtschaftszweig wird in der Europäischen Union durch die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und die Verordnung (EU) 2017/745 über In-vitro-Diagnostika geregelt, für die sich in der Praxis die Abkürzungen MDR und IVDR etabliert haben. Auf nationaler Ebene werden diese beiden europäischen Verordnungen von den Mitgliedstaaten durch nationale Normen ergänzt.
Medizinproduktegesetz Österreich
In Österreich wurde dazu das Medizinproduktegesetz 2021, kurz MPG 2021, erlassen, das unter anderem die Werbung für Medizinprodukte regelt, sich aber auch an die Betreiber von Medizinprodukten richtet. Das MPG 2021 dient als Grundlage weiterer österreichischer Verordnungen, wie etwa der Medizinproduktebetreiberverordnung. Dieses komplexe Regelungsmaterie gewährleistet einen hohen Sicherheits- und Qualitätsstandard, präsentiert sich auf den ersten Blick allerdings wie ein regulatorischer Dschungel. Ob Sie Medizinprodukte herstellen oder den Exklusivvertrieb eines Medizinprodukts übernehmen und dieses importieren möchten – wir stehen Ihnen auf jedem Ihrer Schritte beratend zur Seite!
