Neue Maßstäbe für die Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln
EuGH, Urteil vom 13.03.2025, C-589/23
Aus der Entscheidung:
Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG [Anm.: „Humanarzneimittelkodex“] ist dahin auszulegen, dass bei einem Stoff, der durch eine reversible Bindung an Bakterien verhindert, dass sich diese an menschliche Zellen binden, davon auszugehen ist, dass er eine „pharmakologische Wirkung“ im Sinne dieser Bestimmung ausübt.
Der Europäische Gerichtshof hat mit seinem Urteil vom 13.03.2025 in der Rechtssache C-589/23 (Femannose N) eine wegweisende Entscheidung getroffen. Produkte, die durch eine reversible Bindung an Bakterien verhindern, dass sich diese an menschliche Zellen anheften, entfalten eine pharmakologische Wirkung. Damit sind sie Arzneimittel im Sinne des Humanarzneimittelkodex.
Im Anlassfall vermarktete ein Unternehmen ein Produkt zur Prävention und unterstützenden Behandlung von Harnwegsinfekten als Medizinprodukt. Die Wirkung beruhte auf einer Bindung zwischen D-Mannose und Bakterien durch Wasserstoffbrücken, was das Unternehmen als rein physikalischen Mechanismus einstufte.
Der Verband Sozialer Wettbewerb (VSW) sah darin jedoch eine pharmakologische Wirkung und argumentierte, dass das Produkt als Arzneimittel einzustufen sei.
Nach den Entscheidungen des Landgerichts und Oberlandesgerichts Köln bestätigte nun auch der EuGH, dass eine reversible Bindung an Bakterien zur Verhinderung einer Infektion eine pharmakologische Wirkung darstellt.
Die bisherige Abgrenzung zwischen stofflichen Medizinprodukten und Arzneimitteln wird damit noch enger.