Life Sciences & Health Care

Das Arzneimittelrecht ist ein von zahlreichen Spezialvorschriften geprägtes Rechtsgebiet. Sowohl für die Werbung als auch für die Kennzeichnung bedarf es des Fachwissens und der langjährigen Erfahrung in dieser Materie. Aber auch Themen wie Zulassung, Erstattungsfähigkeit, Parallelimport oder Versandhandel spielen in unserer täglichen Arbeit eine wichtige Rolle.

Das Lebensmittelrecht ist eine an Umfang kaum zu überbietende Rechtsmaterie. Die EU Gesetzgebung bewirkt eine sich ständig wandelnde Anforderung (Stichwort: Lebensmittelinformation) und die nationalen Rechtsvorschriften wie Verordnungen oder das Lebensmittelbuch bringen eine Fülle an zu beachtenden Bestimmungen. Wir zählen das zum klassischen Lebensmittelrecht. Darüber hinaus hat das Lebensmittelrecht eine auch wirtschaftlich sehr bedeutsame Untergruppe, nämlich die Nahrungsergänzungsmittel.

Wer die Entwicklung der Nahrungsergänzungsmittel in der Geschichte derart mitverfolgt hat wie wir (Stichwort: Verzehrprodukte) weiß, welchen wechselnden Rechtsvorschriften diese Produktgruppe unterliegt. Zuletzt durch die „endlose Geschichte“ Health-Claims-Verordnung, blieb in diesem Rechtsbereich kein Stein auf dem anderen. Wer nicht in der Masse der farblosen Health-Claims untergehen will, benötigt scharfe, juristisch aber rechtfertigbare Aussagen. Dabei unterstützen wir Sie!

Auch bei Pflanzenstoffen in Nahrungsergänzungsmitteln, sogenannten Botanicals, ist juristisches Fachwissen erforderlich, um die zersplitterte europäische Rechtslage zu seinen Gunsten zu nutzen. Zuletzt ist mehr als bei anderen Produktgruppen die Frage der Abgrenzung, insbesondere zu Arzneimitteln, seit Jahren eines unserer Steckenpferde.

Die EU-Kosmetik-Verordnung brachte ein weitgehend harmonisiertes Rechtsgebiet für Kosmetika. Die Auslegung der Verordnung ist mitunter schwierig. Auch Abgrenzungsfragen zu anderen Produktgruppen spielen eine Rolle.

Durch die Regelungsflut in anderen Life Science Bereichen ist das Medizinprodukt eine beliebte Alternative geworden. Auch hier spielen Abgrenzungs- und Werbungsfragen eine wichtige Rolle. Die harmonisierte Gesetzeslage ermöglicht es auch, Konformitätserklärungen von beliebigen Instituten der EU zu wählen, was die Rechtsanwendung noch komplizierter macht. Auch dieses Gebiet ist einem ständigen Wandel unterworfen. Die neue Medizinprodukteverordnung hat einen komplett neuen Rechtsrahmen gebracht in welchen noch viele Jahre nicht alles Fragen geklärt sind.

Speziell durch die Restriktion bei der Werbung für Nahrungsergänzungsmittel wurden viele Produkte in sog Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke „geswitcht“. Auch dieser Bereich ist nicht zuletzt durch die VO EU 609/2013 und die delegierte VO (EU) 128/2016 einem Wandel unterzogen, der die Branche intensiv beschäftigt.

Das Lebensmittel- und Futtermittelrecht teilen sich zwar manch wesentliche europarechtlichen Grundlagen, darüber hinaus ist das Futtermittelrecht jedoch angesichts der Diversität im Tierreich, angefangen bei der gröbsten Unterteilung in Nutz- und Heimtiere, von zahlreichen unterschiedlichen Anforderungen geprägt. Nicht zuletzt der immer größer werdende Ruf der Verbraucher nach Transparenz stellt die Branche bei der Kennzeichnung und Werbung vor neue Herausforderungen.